Medical Engineering.

Komplettlösungen aus einer Hand.

Als erfahrene Entwicklungsdienstleister für Medizintechnik bieten wir Ihnen ein breites Leistungsspektrum, das von der Evaluierung Ihrer Produktidee bis zur Entwicklung eines marktreifen Produkts reicht. Mit unserem tiefgreifenden Fachwissen setzen wir Ihre Projekte effizient und normkonform um –sowohl als Komplettlösungen als auch in Form einzelner Gewerke wie Software, Elektronik oder Mechanik. 

Die Entwicklung erfolgt in unserem eigenen Prozess, der nach ISO 13485 zertifiziert ist, oder im Kundenprozess. Wir bearbeiten Projekte im Bereich der Medizinprodukte, die von portablen Kleingeräten bis hin zu komplexen Systemen wie medizinischen Robotern und Implantaten reichen. Diese erfüllen auch die höchsten Anforderungen, wie etwa Risikoklasse III (MDR), Software-Sicherheitsklasse C (IEC 62304) sowie Cybersecurity-Anforderungen der Stufe SL 3 (IEC 62443).

Zusätzlich bieten wir umfassende Beratung in den Bereichen Risikomanagement, normgerechte Dokumentation und benutzerfreundliche Gestaltung. Unser Ziel ist es, nicht nur Hardware und Software termingerecht zu liefern, sondern auch sicherzustellen, dass alle Voraussetzungen für eine reibungslose Zulassung in Europa und den USA erfüllt sind.

Mit unserer Expertise in der Beherrschung komplexer Entwicklungsprojekte und der konsequenten Umsetzung von Sicherheitsanforderungen durch gezielte Cybersecurity-Maßnahmen schaffen wir Lösungen, die höchste Effizienz und Sicherheit bieten. Auf Wunsch übertragen wir unser fundiertes Wissen und unsere bewährten, normgerechten Prozesse direkt an unsere Kunden, um nachhaltigen Erfolg und höchste Effizienz zu gewährleisten.

Entwicklungs­dienstleistungen.

Wir bieten Ihnen umfassende Entwicklungsdienstleistungen für zulassungsreife Medizinprodukte. Unsere Expertise umfasst die komplette Produktentwicklung –von der Konzeption bis hin zur Bereitstellung der notwendigen Zulassungsdokumente. Wir unterstützen Sie bei der Integration Ihrer Lösungen ins Internet of Medical Things (IoMT).

Konzeption

  • Durchführung von Machbarkeitsanalysen zur Bewertung der Realisierbarkeit Ihres Projekts
  • Erstellung technischer Produktkonzepte und Visualisierung von Systemlösungen sowie Einzelkomponenten
  • Beratung zu Technologieauswahl und Beratung in der Zulassung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten (Inverkehrbringung) 

Entwicklung

  • Ganzheitliche Betrachtung der Anforderungen an Hardware, Software und Mechanik durch System Engineering
  • Erstellung funktionaler, nicht-funktionaler und qualitativer Produktanforderungen auf Basis von Use Cases
  • Softwareentwicklung für Embedded Linux Systeme, Echtzeit-Betriebssysteme (RTOS) oder Bare-Metal Lösu~~~ngensowie Medical Apps
  • Refactoring von Software zur Performance-Steigerung oder Weiterentwicklung bestehender Systeme
  • Elektronischen Aufzeichnungen von gerätespezifischen Prozessabläufen wie das Loggen von Sensordaten oder nutzerabhängigen GUI-Eingaben gemäß 21 CFR 11
  • Entwicklung von Schnittstellen zur Anbindung an Krankenhaus-Informationssysteme (KIS) (HL7, GDT)
  • Entwicklung von Visualisierungen und Human-Machine Interfaces (HMI) mit höchstem Augenmerk auf Gebrauchstauglichkeit und Benutzerfreundlichkeit
  • Entwicklung von Software mit Sicherheitsklasse bis C
  • Hardwareentwicklung nach den Anforderungen der EN 60601-1
  • Gehäuseentwicklung mit Hygienic Design und Schutzklassen bis IP69K
  • Sicherstellung der funktionalen Sicherheit (Erstfehlersicherheit)
  • Entwicklung von Laborgerätenund Produktionseinrichtungen nach GAMP®5
  • Prozesskonforme Umsetzung passgenauer Lösungen für Cybersecurity, insbesondere unter Berücksichtigung der Kombination von Safety & Security
  • Kompetentes und nach ISO 31000 geschultes Managen von IT-Risiken
  • Automatisierte Verifikation und Validierung durch unsere spezialisierte Fachabteilung
  • Bereitstellung der Dokumentation für die Zulassung in europäischen und amerikanischen Zielmärkten
  • Entwicklungsbegleitende EMV & ESD Prüfungen
  • Erstellen von sicherem Quellcode sowie Durchführung der Security relevanten Tests gemäß EN 50128 und IEC 62443

Mit unserer Expertise unterstützen wir Sie in allen Phasen der Entwicklung, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt den höchsten Standards entspricht und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Serienüberführung & Nachbetreuung

  • Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten (CE, UL und FDA) sowie Unterstützung bei Re-Zertifizierung zum Beispiel im Falle von Bauteiländerungen
  • Unser Product Security Incident Response Team (PSIRT) unterstützt im Rahmen der Produktpflege oder übernimmt auf Wunsch die Koordination aller Tätigkeiten zur Sicherstellung der Cybersecurity über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Support im Rahmen des Product Life Cycle Management (PLC) wie zum Beispiel im Falle von Bauteilabkündigungen oder Änderungen am Produkt
  • L2 und L3 Support
  • Unterstützung des PSIRT-Teams bei der Produktpflege

Cybersecurity für Medizinprodukte

Als führender Entwicklungsdienstleister bei der Product Security und der funktionalen Sicherheit, verbindet embeX das Know-how aus beiden Bereichen zur Absicherung der Safety durch Security. Es werden dabei die normativen Security-Erweiterungen der bekannten Safety-geprägten Normen umgesetzt.

Bei der Entwicklung von safe und securen Produkten entstehen zum einen Synergien, da beide Bereiche hohe Anforderungen an die Sorgfalt der Entwicklung und vorhersagbares Verhalten der Produkte mit sich bringen. Zum anderen gilt es, die Balance zwischen einer Vielzahl gegensinniger Zielsetzungen der beiden Sicherheitsbegriffe projektspezifisch abzuwägen, die in einer Tabelle dargestellt sind.

Die ISO 14971, MDCG 2019-16 und die AAMI TIR 57 beschreiben, dass die Risikoanalysen der Safety und der Security grundsätzlich gekoppelt sind. Die Herausforderung bei der Entwicklung besteht daher darin, die risikominimierenden Maßnahmen beider Bereiche so zu wählen, dass sie sich nicht gegenseitig behindern.

Secure Software ist durch secure Coding zu entwickeln und diese Eigenschaft in Pen Tests nachzuweisen.

Nach der Entwicklung wird die Betreuung der Produkte über den Produktlebenszyklus gemäß der IEC 81001-5-1 durch die Product Security Incidence Response Teams (PSIRT) unterstützt. Die EU plant die Harmonisierung der IEC 81001-5-1 mit der MDR derzeit zum Zieldatum 24. Mai 2024, wie das Johner-Institut berichtet.

Richtlinien & Normen.

Wir sind nach EN ISO 13485 zertifiziert und arbeiten u.a. nach folgenden Richtlinien und Normen:

  • Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745
  • FDA 21 CFR Parts 11 und 820
  • IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
  • IEC 60601-2 Besondere Festlegungen für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte
  • IEC 62366-1 Medizinprodukte - Anwendungen der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
  • IEC 62304 Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
  • ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • MDCG 2019-16 „Guidance on Cybersecurity for medical devices”
  • IEC 81001-5-1 Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten
  • IEC 62443 IT-Sicherheit für industrielle Automatisierungssysteme
  • IEC TR 60601-4-5 Medical electrical equipment — Safety-related technical security specifications
  • Richtlinien der FDA
  • Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions
  • „ostmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices
  • Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD&C Act (Draft)
  • AAMI TIR 57 Principles for medical device security
  • IEEE 11073 Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte

Kommunikation

Wir beherrschen die nahtlose Integration modernster Kommunikationsstandards. Mit unserer Expertise sorgen wir dafür, dass Ihre Produkte stets bestens vernetzt sind –sei es für die Kommunikation zwischen Geräten, für die Anbindung an Netzwerke oder für die Integration in das IoTM:

Entwickelte Produkte.

Für unsere Kunden entwickeln wir sowohl diagnostische als auch therapeutische Medizinprodukte für die unterschiedlichsten Bereiche der Medizintechnik. Sie finden uns überall, wo Elektronik enthalten ist: Im OP, auf Intensivstationen, in Krankenhäusern, in Arztpraxen und im Homecare-Bereich. In Infusions- und Medikamentenpumpen, Gateways, medizinischen Robotern, OP-Tischen, OP-Lampen, Endoskopie-Systemen, Röntgengeräten und Rollstühlen. In kleinen, mobilen Devices oder Großgeräten. 

Überall, wo im Bereich „Medical Engineering“ höchste Anforderungen an Funktionalität, Sicherheit und Zuverlässigkeit gefragt sind, finden Sie unsere Technologien im Einsatz:

Karte

Unsere Kompetenzen im Bereich Medical Engineering.

Weiterführende Informationen.

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