Lab Automation.
Komplettlösungen aus einer Hand.
Als spezialisierter Entwicklungsdienstleister bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Lösungen für die Entwicklung von Geräten im Bereich Life-Science-Labore und In-Vitro-Diagnostik (IVD). Wir begleiten Sie von der Konzeption bis zur Fertigung und entwickeln alle benötigten Komponenten – von der Elektronik über die Software bis hin zur Mechanik.
Unsere Expertise umfasst die Entwicklung und Integration von Steuerungs-und Bedieneinheiten für Messtechnik, Sensorik und Aktuatorik. Dabei bieten wir sowohl Lösungen für kompakte Tischgeräte als auch für großformatige Geräte. Auf Wunsch entwickeln wir nach den höchsten Standards, wie ISO 13485, IVDR, 21 CFR 820 und GAMP® 5, um Ihre Produkte sicher und normkonform zu gestalten.
Profitieren Sie von unserer tiefgehenden Expertise in Software, Elektronik und Mechanik – unterstützt durch unseren ganzheitlichen System Engineering Ansatz, der eine effiziente und fehlerfreie Entwicklung Ihrer IVD-Systeme gewährleistet. Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung, um innovative, zuverlässige und hochperformante Lösungen für Ihre Anforderungen zu realisieren.
Entwicklungsdienstleistungen.
Wir bieten Ihnen die vollständige Entwicklung von apparativen Lösungen, Geräten und Software für die In-Vitro-Diagnostik (IVD) – von der ersten Idee bis hin zum marktreifen, zulassungsfähigen Produkt. Dabei sorgen wir für die Erstellung sämtlicher erforderlicher Dokumentation und stellen sicher, dass Ihr Produkt alle regulatorischen Anforderungen für die Zulassung erfüllt. Vertrauen Sie auf unsere Expertise, um Ihre IVD-Produkte effizient, normkonform und mit höchster Qualität zur Zulassung zu bringen
Machbarkeitsanalyse & Konzeption
Wir unterstützen Sie von Anfang an mit fundierten Machbarkeitsanalysen, um Ihrer Ideen präzise zu bewerten und die besten Entwicklungsmöglichkeiten zu identifizieren. Unsere Expertise in der Erstellung technischer Produktkonzepte und der Visualisierung von Systemlösungen oder Komponenten ermöglicht es, Ihre Vision klar und greifbar zu machen – für eine zielgerichtete und effiziente Umsetzung.
Beratung bei Technologieauswahl und Zulassung
Unsere Experten beraten Sie umfassend bei der Auswahl der optimalen Technologien und begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess. Wir sorgen dafür, dass Ihr Produkt nicht nur technologisch auf dem neuesten Stand ist, sondern auch die Anforderungen für die Inverkehrbringung erfüllt. So bringen Sie Ihre Innovation sicher und schnell auf den Markt.
Entwicklung
- Ganzheitliche Betrachtung der Anforderungen an Hardware, Software und Mechanik durch System Engineering
- Erstellung funktionaler, nicht-funktionaler und qualitativer Produktanforderungen auf Basis von Use Cases
- Softwareentwicklung für Embedded Linux Systeme, Echtzeit-Betriebssysteme (RTOS) oder Bare-Metal Lösungen sowie Medical Apps
- Refactoring bestehender Software zur Performance-Steigerung oder zur Weiterentwicklung vorhandener Systeme
- Entwicklung der Software mit Software-Sicherheitsklasse bis C nach IEC 62304
- Elektronische Aufzeichnung gerätespezifischer Prozessabläufe, wie das Loggen von Sensordaten oder nutzerabhängigen GUI-Eingaben, gemäß 21 CFR 11
- Entwicklung von Schnittstellen zur Anbindung von Geräten an Krankenhaus-Informationssysteme (KIS) (z. B. HL7, GDT)
- Entwicklung von Visualisierungen und Human-Machine Interfaces (HMI) mit höchstem Augenmerk auf Gebrauchstauglichkeit und Benutzerfreundlichkeit
- Hardwareentwicklung nach den Anforderungen der EN 60601-1 für medizinische Geräte • Konsequente und transparente Umsetzung derfunktionalen Sicherheit(Erstfehlersicherheit)
- Realisierung von Gehäusen mit Hygienic Design und Schutzklassen bis IP69K für hohe Anforderungen an Reinigung und Robustheit
- Entwicklung von Laborgeräten und Produktionsanlagen gemäß GAMP® 5 für qualifizierte Automatisierungslösungen
- Prozesskonforme Umsetzung passgenauer Lösungen für Cybersecurity, insbesondere unter Berücksichtigung der Kombination von Safety & Security
- Kompetentes und nach ISO 31000 geschultes Managen von IT-Risiken • Effiziente und automatisierte Verifikation & Validierung durch unsere spezialisierte Fachabteilung
- Bereitstellung der Dokumentation für die Zulassung in europäischen und amerikanischen Zielmärkten
- Entwicklungsbegleitende EMV & ESD Prüfungen
- Erstellen von sicherem Quellcode sowie Durchführung der Security relevanten Tests gemäß EN 50128 und IEC 62443
Mit unserer Expertise unterstützen wir Sie in allen Phasen der Entwicklung, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt den höchsten Standards entspricht und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Serienüberführung & Nachbetreuung
- Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten (CE, UL und FDA) sowie Unterstützung bei Re-Zertifizierung zum Beispiel im Falle von Bauteiländerungen
- Unser Product Security Incident Response Team (PSIRT) Unterstütz im Rahmen der Produktpflege oder übernimmt auf Wunsch die Koordination aller Tätigkeiten zur Sicherstellung der Cybersecurity über den gesamten Produktlebenszyklus
- Support im Rahmen des Product Life Cycle Management (PLC) wie zum Beispiel im Falle von Bauteilabkündigungen oder Änderungen am Produkt
- L2 und L3 Support
- Unterstützung des PSIRT-Teams bei der Produktpflege
Richtlinien & Normen.
Wir sind nach EN ISO 13485 zertifiziert und arbeiten u.a. nach folgenden Richtlinien und Normen:
- Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR (EU) 2017/746
- Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745
- Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
- Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
- FDA 21 CFR Parts 11 und 820
- IEC 62366 Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
- IEC 62304 Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
- ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- EN ISO 13849 Sicherheit von Maschinen - Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen
- IEC 61010 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
- EN IEC 62443-1 IT-Sicherheit für industrielle Automatisierungssysteme
- IEC 81001-5-1 Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten
- IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
- IEC 60601-2 Besondere Festlegungen für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte
- ISPE GAMP® 5 Leitfaden „Ein risikobasierter Ansatz für konforme GxP-computergestützter Systeme”
Entwickelte Produkte.
Unsere Technologien kommen überall dort zum Einsatz, wo im Bereich „Lab Automation“ höchste Ansprüche an Funktionalität, Sicherheit und Zuverlässigkeit gestellt werden. Hier einige Beispiele für maßgeschneiderte Lösungen, die wir für den Bereich Lab Automation entwickelt haben. Vertrauen Sie auf unsere innovativen Lösungen, die Ihre Prozesse effizienter, sicherer und zukunftsfähiger machen.
