Qualitätsmanagement
Mit der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems im Januar 2006 haben wir die notwendigen Voraussetzungen geschaffen, unseren Kunden eine den steigenden Anforderungen der Märkte entsprechende Qualität zu gewährleisten. Wir stellen höchste Ansprüche an uns selbst. Alle firmeninternen Abläufe und Prozesse sind auf dieses Ziel ausgerichtet. Unser QM-System bildet somit die Basis für eine reibungslose und professionelle Zusammenarbeit sowohl mit unseren Kunden und Lieferanten, als auch innerhalb des Unternehmens.
- Zertifizierung nach IEC 61508
- Zertifizierung nach EN ISO 13485
- Zertifizierung nach ISO 9001
Zertifizierung nach IEC 61508
Im Rahmen eines umfangreichen Audits hat embeX nachgewiesen, dass embeX ein Management der Funktionalen Sicherheit (FSM-System) eingeführt hat und anwendet. Gegenstand dieser Auditierung sind die Anforderungen der Norm IEC 61508 an:
- das Management der Funktionalen Sicherheit,
- die Dokumentation,
- die Beurteilung der Funktionalen Sicherheit sowie
- die unternehmensspezifischen Safety Lifecycle Phasen entsprechend des zertifizierten Anwendungsbereichs: IEC 61508: E/E/PE-Sicherheitsbezogene Systemrealisierung (Phase 9)
Die organisatorischen Voraussetzungen für die Anwendungsbereiche werden durch das auditierte FSM-System und den daran beteiligten Unternehmensbereichen erfüllt.
Zertifizierung nach EN ISO 13485
Die DQS Medizinprodukte GmbH hat embeX auditiert und bescheinigt, dass embeX für den Geltungsbereich „Dienstleistungen auf dem Gebiet der Produkt- und Systementwicklung für embedded Systeme (Hard- und Software), von der Konzeption bis zur Serienbegleitung, mit besonderem Schwerpunkt im Bereich Medizintechnik“ ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt hat und anwendet.
Durch ein Audit wurde der Nachweis erbracht, dass das Managementsystem die Forderungen des folgenden Regelwerks erfüllt:
EN ISO 13485 : 2003 + AC : 2009
Zertifizierung nach ISO 9001
Die DQS hat embeX auditiert und bescheinigt, dass embeX für den Geltungsbereich „Dienstleistungen auf dem Gebiet der Produkt- und Systementwicklung für embedded Systeme (Hard- und Software), von der Konzeption bis zur Serienbegleitung, mit besonderem Schwerpunkt im Bereich sicherheitskritischer Anwendungen“
ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt hat und anwendet.
Durch ein Audit wurde der Nachweis erbracht, dass das Managementsystem die Forderungen des folgenden Regelwerks erfüllt: ISO 9001 : 2008