MEDICAL ENGINEERING

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Wir entwickeln Ihr Produkt.

Von der Idee bis zur Serie.

Im Geschäftsbereich MEDICAL ENGINEERING entwickeln wir für Sie Medizinprodukte mit Schwerpunkt Hard- und Software unter Berücksichtigung der relevanten Normen. Wir entwickeln sowohl einzelne Komponenten und Baugruppen als auch komplette Geräte. Unter Anwendung unseres Qualitätsmanagementsystem, welches nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert wurde, decken wir dabei den gesamten Entwicklungsprozess ab, vom Erstellen des Konzepts bis zur Übergabe an Ihre Serienfertigung.

Sie profitieren von unserer langjährigen Erfahrung in der Entwicklung von sicherheitskritischen embedded Systemen entsprechend IEC 61508. Unsere Functional Safety Ingenieure erstellen Konzepte für die Funktionale Sicherheit Ihres Produktes oder beurteilen Ihre bereits bestehenden Konzepte.

Dienstleistungen

• Konzeptentwicklung oder Beurteilung

• Requirements Engineering

• Softwareentwicklung für alle Software-Sicherheitsklassen entspr. EN 62304, unter Berücksichtigung unserer oder kundenspezifischer Design- und Kodierrichtlinien

• Softwareverifizierung und –validierung entspr. EN 62304

• Hardwareentwicklung

• Mechanische Konstruktion, Integration von Hardware und Mechanik

• Herstellung von Demonstratoren und Funktionsmuster sowie Prototypenbau

• Erstellung zulassungsreifer Dokumentation

• Entwicklung und Beurteilung von Konzepten für die Funktionale Sicherheit

• Risikoanalysen, FMEA

• Serienüberführung

• Begleitung bei der Zulassung
  

• Generalunternehmerische Gesamtentwicklung von medizintechnischen Produkten

Im Geschäftsbereich Medizintechnik arbeiten wir u.a. nach folgenden Richtlinien / Normen:

• Medizinprodukterichtlinie 93/42/EG, 2007/47/EG und Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

• EN 13485, Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme

• EN 60601-1: Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen
  für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

• EN 60601-1-4: Medizinische elektrische Geräte – Prog. elektrische medizinische Systeme

• EN 60601-2-X: Besondere Festlegungen für die Sicherheit medizinischer Geräte

• EN 62304: Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse

• EN 14971: Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements

• IEC 61508: Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/
  elek­tronischer/programmierbarer elektronischer Systeme, Teile 1-7